REGIONAL:
Suara.com - Beredarnya kabar ada banyak vaksin COVID-19 yang sudah kadaluwarsa membuat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) turut berkomentar.
Menurut BPOM, expired date yang tertulis di kemasan vaksin adalah batas suatu obat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan dengan syarat penyimpanan dalam kondisi sesuai label atau kemasan.
"Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku Internasional, batas kadaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life atau masa simpan). Batas kadaluwarsa ini dihitung sejak tanggal produksi," tulis BPOM dikutip dalam keterangannya, Selasa (22/3/2022).
Selain itu, batas kadaluwarsa pada obat dan vaksin bisa diperpanjang jika sudah ada pembaruan data uji stabilitas dengan syarat memenuhi kondisi penyimpanan yang direkomendasikan.
"Perpanjangan batas kadaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut," tulis BPOM.
BPOM sendiri mengklaim terus mengawasi obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kadaluwarsa obat dan vaksin.
Selama wabah, masa simpan vaksin COVID-19 dengan izin EUA memang singkat lantaran data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA hanya terbatas.
Namun demikian, BPOM tetap melaksanakan uji stabilitas vaksin Covid-19 sesuai dengan protokol uji stabilitas guna memperoleh data stabilitas pada waktu yang lebih panjang.
Selain itu, BPOM juga mengikuti standar internasional yaitu batas kadaluwarsa 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).
"Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kadaluwarsa 6 (enam) bulan pada saat pemberian EUA," tegas BPOM.
BPOM juga terus mengusahakan evaluasi data uji stabilitas terbaru untuk vaksin COVID-19 yang telah disetujui perpanjangan batas kadaluwarsanya guna memastikan produk tersebut masih layak digunakan.
Saat ini, sejumlah pengawas obat dari berbagai negara di dunia juga sudah menyetujui perpanjangan shelf life pada beberapa vaksin Covid-19 yang dilakukan berdasarkan data uji stabilitas terbaru.
Diantaranya The United States Food and Drug Administration atau US-FDA (Amerika Serikat), European Medicines Agency atau EMA (Eropa), Health Canada (Kanada), The Medicines and Healthcare products Regulatory atau MHRA (Inggris), The Therapeutic Goods Administration atau TGA (Australia), dan The Central Drugs Standard Control Organisation atau CDSCO (India).
TERPOPULER
