Bio Farma Kantongi Izin BPOM, Vaksin Rotavirus Neonatal Siap Diproduksi di RI

Suara.com - PT Bio Farma (Persero) mencatat tonggak baru dalam pengembangan industri vaksin nasional. Perusahaan farmasi pelat merah tersebut resmi mengantongi Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk Bio-RV, vaksin rotavirus neonatal yang dikembangkan bersama Murdoch Children’s Research Institute (MCRI).

NIE Bio-RV diterbitkan BPOM pada 2 September 2026. Izin tersebut menjadi penanda bahwa vaksin telah melewati evaluasi regulator terkait aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai ketentuan yang berlaku.

Bagi Bio Farma, capaian ini bukan sekadar menambah portofolio produk vaksin. Bio-RV juga menjadi bukti penguatan kemampuan Indonesia dalam mengembangkan dan memproduksi vaksin melalui kolaborasi riset global hingga manufaktur di dalam negeri.

Direktur Utama Bio Farma, Shadiq Akasya, mengatakan proses lahirnya Bio-RV merupakan perjalanan panjang yang mencakup penelitian, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, hingga persiapan manufaktur.

“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur,” ujar Shadiq.

Menurut dia, seluruh proses tersebut melibatkan peneliti, akademisi, industri, serta mitra global. Kolaborasi itu dinilai menjadi fondasi penting untuk membangun kemampuan industri vaksin nasional.

Bio-RV memiliki karakteristik yang berbeda karena merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan melalui oral.

Vaksin ini ditujukan untuk mencegah gastroenteritis atau diare akut akibat infeksi rotavirus. Pemberiannya terdiri dari tiga dosis, yakni dosis pertama pada usia 0-5 hari, dosis kedua pada usia 8-10 minggu, dan dosis ketiga pada usia 12-14 minggu.

Dengan jadwal tersebut, imunisasi dapat dimulai sejak periode neonatal. Hal ini membuka peluang perlindungan terhadap rotavirus sejak fase awal kehidupan bayi.

Kehadiran vaksin tersebut menjadi penting karena rotavirus masih menjadi salah satu penyebab utama diare berat pada bayi dan balita. Berdasarkan data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001-2017 yang dirujuk Kementerian Kesehatan, rotavirus menyebabkan sekitar 41%-58% kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap.

Diare yang berulang juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi dan meningkatkan risiko gangguan pertumbuhan pada anak.

Shadiq mengatakan kemampuan Bio-RV untuk diberikan sejak periode neonatal menjadi salah satu nilai strategis vaksin tersebut.

“Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan bahwa Indonesia memiliki kemampuan untuk menjamin keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri,” katanya.

Pengembangan Bio-RV berawal dari kandidat vaksin RV3-BB, vaksin berbasis strain rotavirus neonatal yang dikembangkan MCRI.

Jejak riset tersebut bahkan telah berlangsung selama puluhan tahun. Rotavirus pada manusia pertama kali diidentifikasi pada 1973 oleh Profesor Ruth Bishop dari MCRI bersama Profesor Ian Holmes dari University of Melbourne.

Tak lama kemudian, Profesor Bishop dan Profesor Barnes dari MCRI berkolaborasi dengan Profesor Yati Soenarto dari Universitas Gadjah Mada (UGM). Kolaborasi tersebut turut berperan dalam mengonfirmasi pentingnya rotavirus sebagai penyebab diare berat dan rawat inap pada anak di Indonesia.

Pada 1982, Profesor Bishop mengidentifikasi RV3, strain rotavirus unik yang dapat menginfeksi bayi baru lahir tanpa menyebabkan penyakit dan diketahui memberikan perlindungan terhadap diare berat akibat rotavirus di kemudian hari.

Riset tersebut kemudian dikembangkan lebih lanjut oleh Profesor Julie Bines dari MCRI menjadi RV3-BB, vaksin oral hidup yang dapat diberikan kepada bayi sejak periode neonatal.

Pengembangan dilakukan melalui tahapan klinis di Australia, Selandia Baru, dan Indonesia. Hasil pengembangan tersebut kemudian menjadi landasan bagi Bio-RV milik Bio Farma.

Kolaborasi Bio Farma dan MCRI juga melibatkan sejumlah institusi, termasuk UGM, Universitas Airlangga melalui Airlangga Integrated Research Clinic (AIRC), serta PATH.

Bagi Indonesia, kerja sama ini memiliki nilai lebih besar daripada sekadar menghasilkan satu produk vaksin baru.

Penguasaan proses pengembangan dan manufaktur Bio-RV di dalam negeri diharapkan dapat meningkatkan kemampuan produksi vaksin nasional, menjaga ketersediaan pasokan, sekaligus mengurangi ketergantungan terhadap produk impor.

Kemampuan tersebut juga menjadi modal penting untuk mendukung keberlanjutan Program Imunisasi Nasional.

Bio Farma menilai pengembangan Bio-RV sekaligus memperkuat ekosistem inovasi vaksin Indonesia karena mempertemukan institusi riset global, akademisi, dan industri nasional dalam satu rantai pengembangan produk.

Sebagai bagian dari ekosistem Danantara Indonesia, Bio Farma juga menempatkan pengembangan Bio-RV sebagai bentuk pemanfaatan aset dan kapabilitas strategis nasional untuk menghasilkan manfaat bagi masyarakat.