BBPOM Medan Belum Ada Tarik Obat Sirup dari Apotek

Deli.Suara.com - Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Kota Medan belum ada menarik obat sirup dari apotek. 

Kepala BBPOM Medan Martin Suhendri menyampaikan bahwa pihaknya telah turun ke berbagai apotek dan menyampaikan instruksi dari Kemenkes yang meminta apotek setop penjualan obat sirup, buntut kasus gangguan ginjal anak.

"(Obat sirup) sudah diamankan di tempat untuk tidak diperjualbelikan," katanya seperti dilansir dari SuaraSumut.id, Rabu (19/10/2022) sore.

Ia mengatakan untuk penarikan terhadap obat sirup dari apotek, pihaknya masih menunggu arahan lebih lanjut dari pusat.

"Saat ini sudah ditahan tapi tidak ditarik, sampai ada pemberitahuan berikutnya," kata Martin.

BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), tidak ada terdaftar di Indonesia.

Keempat produk itu yang disampaikan WHO yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup, diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India.

"Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM," ujar Martin.

Ia mengatakan BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia. 

"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," jelasnya.

Namun demikian, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.

"BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional," katanya.

Martin menyampaikan BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. 

"Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang 
batas aman berdasarkan referensi," jelasnya.

Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat.

"Pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar," imbuhnya.

Martin menerangkan semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. 

"Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan," tukasnya.