Dikritik BPOM, Unair Siap Sempurnakan Uji Klinis Obat Covid-19

Suara.com - Penelitian obat penawar Covid-19 oleh Universitas Airlangga mendapat kritik dan masukan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Menyikapi hal ini, rektor Unair Prof Mohammad Nasih menyatakan siap menyempurnakan uji klinis kombinasi obat Covid-19 sesuai dengan rekomendasi BPOM.

"Sebagaimana masukan dari BPOM. Untuk selanjutnya, tim peneliti juga menunggu dan akan mempelajari semua masukan tertulis dari BPOM," ujarnya di Surabaya, Kamis (20/8/2020), dilansir ANTARA.

Prof Nasih juga menegaskan bahwa para ilmuwan yang ada dalam tim sangat terbuka untuk menerima masukan demi penyempurnaan obat tersebut.

"Harapan utamanya agar hasil dari kombinasi obat tersebut segera bisa membantu mereka para pasien yang saat ini sangat membutuhkan penanganan," ucapnya.

Ia juga menjelaskan bahwa niatan tim peneliti semata-mata didasari rasa kemanusiaan untuk menolong pasien Covid-19 yang sangat membutuhkan perawatan dan pengobatan.

Ikhtiar (upaya) yang dilakukan bersama dengan banyak pihak tersebut, kata dia, diharapkan bisa memberi jalan keluar bagi bangsa Indonesia untuk bersama-sama menghadapi pandemi Covid-19.

"Dengan masukan BPOM maka tim peneliti Unair segera mengambil langkah cepat untuk segera menyempurnakan uji klinis," tuturnya.

Sebelumnya, tim peneliti dari Universitas Airlangga Surabaya, Badan Intelijen Negara (BIN) dan Tentara Nasional Indonesia (TNI) menemukan tiga kombinasi obat penawar Covid-19.

Ketiga kombinasi obat adalah Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline, serta Hydrochloroquine dan Azithromyci.

Respons BPOM Terkait Obat Unair

Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis yang diterima suara.com, Rabu (19/8/2020), mengatakan tengah mengawal uji klinik untuk lima kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Universitas Airlangga atau Unair.

Unair bersama Badan Intelijen Negara atau BIN tengah berkolaborasi mencari obat Covid-19 dan kini telah mengajukan Protokol Uji Klinik (UK) sejak 12 Juni 2020.

Lukito menjelaskan, Protokol UK akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan, setelah mendapat persetujuan Badan POM dan Komnas Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinis dari multi disiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, dan ahli kebijakan regulator di bidang obat.

"Hal ini diperlukan untuk mendapatkan metode uji klinik yang valid sehingga hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan pemberian persetujuan, termasuk untuk penggunaan pada masa darurat,” jelasnya.

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk lima kombinasi obat UNAIR diberikan Badan POM pada 3 Juli 2020 setelah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) UNAIR. Dengan diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji klinik.

Setelah itu, lanjut Lukito, BPOM melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui.

"Untuk penelitian ini diperlukan data yang menunjukkan apakah uji klinik telah sesuai dengan tujuan dan mampu membuktikan bahwa obat uji berupa kombinasi obat lebih baik dibandingkan obat standar dalam menyembuhkan pasien Covid-19 dengan derajat ringan, sedang dan berat," ujarnya.