Infografis
Respons BPOM Terkait Obat Unair
Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis yang diterima suara.com, Rabu (19/8/2020), mengatakan tengah mengawal uji klinik untuk lima kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Universitas Airlangga atau Unair.
Unair bersama Badan Intelijen Negara atau BIN tengah berkolaborasi mencari obat Covid-19 dan kini telah mengajukan Protokol Uji Klinik (UK) sejak 12 Juni 2020.
Lukito menjelaskan, Protokol UK akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan, setelah mendapat persetujuan Badan POM dan Komnas Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinis dari multi disiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, dan ahli kebijakan regulator di bidang obat.
"Hal ini diperlukan untuk mendapatkan metode uji klinik yang valid sehingga hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan pemberian persetujuan, termasuk untuk penggunaan pada masa darurat,” jelasnya.
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk lima kombinasi obat UNAIR diberikan Badan POM pada 3 Juli 2020 setelah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) UNAIR. Dengan diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji klinik.
Setelah itu, lanjut Lukito, BPOM melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui.
"Untuk penelitian ini diperlukan data yang menunjukkan apakah uji klinik telah sesuai dengan tujuan dan mampu membuktikan bahwa obat uji berupa kombinasi obat lebih baik dibandingkan obat standar dalam menyembuhkan pasien Covid-19 dengan derajat ringan, sedang dan berat," ujarnya.
Baca Juga: Peneliti Kembali Temukan Obat Potensial untuk Pengobatan Covid-19
