REGIONAL:
Suara.com - Kabar baik untuk Indonesia, karena vaksin Covid-19 lokal yakni vaksin Covid-19 BUMN nyaris menyelesaikan uji klinis fase 3, sehingga dalam waktu dekat bisa segera digunakan untuk masyarakat.
Uji klinis fase 3 ini dilaksanakan di empat universitas, yakni Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro Semarang (FK Undip), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar.
"Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid-19, sehingga diharapkan berkhasiat (efikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid-19 sesuai standar BPOM," ujar Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi melalui keterangan yang diterima suara.com, Selasa (2/8/2022).
Secara nasional, uji klinis ini melibatkan 4.050 subyek relawan, yang hingga kini pemantauannya masih terus berjalan dan diyakini bisa selesai sesuai target, yaitu Agustus 2022. Lantaran targetnya Juli 2022 vaksin seharusnya sudah mendapat izin penggunaan darurat atau EUA BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Adapun vaksin Covid 19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Sedangkan selama uji klinis berlangsung, kategori Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi atau KIPI akibat pemberian vaksin Covid-19, yang paling sering dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan.
Ada juga demam pasca penyuntikan, yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari ke depan.
Vaksin Covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain atau RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Sebelum dilakukan uji klinis fase 3, sebelumnya dilakukan uji klinis fase 1 pada 16 Februari 2022, untuk mengevaluasi keamanan dan efek perlindungan vaksin, dengan melibatkan 175 orang berusia mulai dari 18 tahun sebagai subyek.
Selanjutnya dilakukan uji klinis fase 2 pada 13 April 2022, untuk mengevaluasi dan memilih banyaknya dosis terbaik dengan melibatkan 360 orang relawan berusia 18 tahun keatas sebagai subyek, baru akhirnya menjalani uji klinis fase 3.
“Sejak uji klinis tahap 1 hingga uji klinis tahap 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan, jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022. Kemudian akan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga 1 tahun ke depan," ujar Peneliti dr. Yetty Movieta Nency, Sp.A (K), IBCLC.
TERPOPULER