REGIONAL:
Suara.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K menyebut sebanyak 500 subjek uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma yang sudah dilakukan penyuntikkan.
Uji klinis vaksin Sinovac -Bio Farma fase 3 tersebut sudah dimulai pada 11 Agustus 2020 oleh tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran.
"Hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan," ujar Penny di Istana Kepresidenan Jakarta, Selasa (1/9/2020).
BPOM kata Penny akan terus melakukan pengawalan regulatory dalam pengembangan vaksin tersebut.
Penny menyebut pihaknya sudah mulai dengan penyusunan memberikan persetujuan protokol uji klinik.
"Nanti kemudian ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, pelaksanaan uji klinik kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat dan persiapan sarana produksi di Biofarma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan menjadi produk komersilnya," kata dia.
Dalam kesempatan tersebut, Penny juga memaparkan terkait kerjasama vaksin Sinofarm G-42 dari Uni Emirat Arab dengan Kimia Farma.
Penny mengungkapkan, pada 21 Agustus sudah ada kesepakatan antara Menteri Luar Negeri Republik Indonesia dan menteri BUMN yang berkunjung ke Uni Emirat Arab terkait kerjasama pengembangan vaksin covid 19.
Uni Emirat Arab berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin covid 19 untuk Indonesia melalui kerjasama, melalui G42 Uni Emirat Arab dengan sinofarm dan Kimia Farma pada akhir tahun 2020 diharapkan 10 juta vaksin.
"Nah kami sudah melakukan kunjungan langsung ke Uni Emirat Arab, khususnya adalah untuk mendapatkan data dan informasi lebih detail sehingga Badan POM dapat lebih efektif dalam memberikan dukungan langkah regulatory untuk mempercepat akses vaksin covid 19 ini di Indonesia dan juga tentunya salah satunya dalam rangka percepatan tersebut adalah untuk mendapatkan informasi dikaitkan dengan pelaksanaan uji klinik fase 3 yang sedang dilakukan di Uni Emirat Arab," tutur Penny.
Selanjutnya saat kunjungan pada tanggal 24-26 Agustus 2020, BPOM menemui Departemen Kesehatan Emirates Abu Dhabi yang memberikan izin dan memonitor uji klinik.
BPOM juga berkesempatan untuk bertemu dengan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab di Dubai yang membawahi otoritas obat dan market license hingga testing hingga testing centre vaccine di Abu Dhabi National Exhibition Center.
"Kami melihat uji klinik fase 3 vaksin dilaksanakan dengan sangat baik dan terorganisir. Ada banyak sekali aspek baik aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik di Uni Uni Emirat Arab adalah partisipasi dari 22000 peserta dengan keberagaman kebangsaan karena Uni Emirat Arab adalah salah satu negara melting pot," ucap dia.
Penny menuturkan, ada 119 kebangsaan yang sudah terlibat dalam uji klinik. Sebagai subjek uji klinik dengan melibatkan 100 dokter 1000 perawat.
Keragaman populasinya kata Penny akan memberikan hasil uji klinik yang valid.
TERPOPULER
