REGIONAL:
Suara.com - Juru bicara Partai Solidaritas Indonesia Christian Widodo meyakini pemerintah akan berhati-hati saat memutuskan penggunaan vaksin COVID-19 di Indonesia.
"Jika resmi didistribusikan kepada masyarakat, berarti vaksin tersebut sudah melalui serangkaian uji klinis yang ketat," kata Christian dalam keterangan tertulis di Jakarta, Rabu (28/10/2020).
Berbagai tahapan harus sudah dilewati, mulai dari tahap eksplorasi, tahap praklinis, uji klinis, persetujuan badan pengatur (lisensi), manufaktur (produksi), hingga kontrol kualitas.
"Pemerintah pasti telah mencermati hal-hal tersebut," kata anggota DPRD Provinsi NTT.
Menurut dia, semua fase ini tentu juga sudah melewati tahapan di laboratorium, hewan dan sampai pada manusia di tahap uji klinis.
Terhadap reaksi simpang (atau bahasa awam efek samping) yang langsung diakibatkan oleh komponen-komponen dalam vaksin, kata dia, sudah dilakukan telaah secara tuntas pada fase uji klinis atau biasa disebut pralisensi, yaitu fase sebelum mendapat persetujuan badan pengatur (fase lisensi).
Christian menjelaskan bahwa tahapan paling krusial dari sebuah pembuatan vaksin ada pada tahap uji klinis atau pralisensi.
Tahapan itu, kata dia, menguji efek samping vaksin terhadap kesehatan penerima. Jika lolos, baru mendapat persetujuan untuk diproduksi massal dan diedarkan.
"Fase uji klinis (pralisensi) ini terdiri atas 3 fase yang saya rangkum secara sederhana, yaitu pada fase 1 sekelompok kecil orang akan menerima vaksin, biasanya berkisar 20—100 sukarelawan sehat. Vaksin yang lolos fase ini bisa dibilang aman namun harus diteliti lebih lanjut," tuturnya.
Christian menambahkan, pada fase 2, studi klinis diperluas, vaksin diberikan pada orang dengan karakteristik tertentu dengan mempertimbangkan rentang usia, jenis kelamin, dan sebagainya.
Hal ini dimaksudkan untuk memantau keamanan vaksin, potensi munculnya reaksi simpang, respons imun tiap orang (imunogenisitas), dosis optimal dan jadwal pemberian vaksin. Jumlah orang yang berpartisipasi biasanya ratusan.
Sementara itu, pada fase 3 tahap uji klinis, vaksin diberikan kepada ribuan orang dan melibatkan populasi yang lebih beragam.
Tujuannya untuk menilai efikasi dan pengamatan lebih jauh terhadap keamanannya. Efikasi adalah kemampuan vaksin untuk memberi manfaat bagi individu yang diimunisasi.
Manfaat yang dimaksud, kata dia, adalah manfaat fisik yang sehat, jiwa yang sehat, dan manfaat terhadap kesejahteraan sosio-ekonomi dibandingkan dengan risiko kemungkinan terjadinya KIPI (kejadian ikutan pasca imunisasi).
Dari serangkaian uji klinis ketat yang mesti dilewati itu, Christian yakin vaksin COVID-19 yang ditentukan pemerintah dan IDI nanti benar-benar aman disuntikkan kepada masyarakat. Namun, ia meminta masyarakat bersabar dan tidak menebar pesimisme.
TERPOPULER