Infografis
Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan izin edar untuk vaksin dengue dengan merek dagang Qdenga untuk dipakai di Indonesia.
"Sesuai data studi klinik yang mendukung, indikasi vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun dalam dua dosis dengan interval pemberian tiga bulan antardosisnya melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito melalui siaran pers, hari ini.
Izin edar Qdenga yang terbit Jumat (9/9/2022) ini merupakan vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany, serta terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany.
Vaksin tersebut merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia terdaftar atas nama Aventis Pharma.
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas empat strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
"Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan atau attenuated," katanya.
Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
Vaksin tersebut menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif atau memiliki antibodi terhadap virus Dengue maupun subjek dengan seronegatif atau belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue.
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Baca Juga: Permudah Perizinan UMKM Pangan, Obat Tradisional, dan Kosmetik Smesco Indonesia Gandeng BPOM
Kejadian efek simpang yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam satu hingga tiga hari setelah pemberian vaksin.
