Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyatakan 332 produk obat sirop dari 38 industri farmasi telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan konsumen sepanjang sesuai aturan pakai.
Pernyataan itu disampaikan BPOM melalui laman resmi www.pom.go.id yang dikonfirmasi kepada Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI di Jakarta, Kamis malam, 22 Desember 2022.
Dalam keterangan itu juga diumumkan 177 produk obat sirop di Indonesia aman untuk dikonsumsi karena tidak menggunakan empat senyawa kimia berbahaya bagi kesehatan dalam bahan baku pelarut.
Bahan baku yang dimaksud berupa Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol yang melampaui ambang batas aman.
Sementara itu, hasil verifikasi periode 30 November hingga 14 Desember 2022, terdapat tambahan 160 produk yang telah memenuhi ketentuan.
BPOM juga terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat sirop berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar atau farmakope terkini serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat.
BPOM juga terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat. Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk obat sirop.
Sampai dengan 12 Desember 2022, BPOM telah menemukan enam Industri Farmasi yang memproduksi obat sirop dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.
Keenam industri tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat tersebut.
BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam industri untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat,
mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran.
Penarikan produk meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Selain itu produsen juga wajib memusnahkan semua persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan, lalu melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
TERPOPULER
