REGIONAL:
Suara.com - Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA), serta lembaga kesehatan negara bagian dan lokal AS sedang menyelidiki asal mula wabah tuberkulosis multinegara yang langka.
Penyelidikan ini dilakukan setelah lebih dari 100 pasien mungkin telah terinfeksi selama operasi tulang belakang atau perbaikan patah tulang pada musim semi lalu.
Prosesur penyelidikan ini menggunakan produk perbaikan tulang yang disebut FiberCel Fiber Viable Bone Matrix, dempul tulang lunak yang dikembangkan oleh perusahaan obat regenerative Aziyo Biologics. Fiber Cel adalah prosedur yang menggunakan sel manusia untuk berbagai prosedur ortopedi.
Aziyo mengeluarkan pemberitahuan penarikan sukarela pada 2 Juni 2021 dari 154 unit FiberCel, semuanya berasal dari donor tunggal, yang dikirim ke 37 fasilitas di 20 negara bagian antara 3 Maret hingga 2 April 2021.
Pejabat CDC mengatakan bahwa 136 unit ditanamkan ke 113 pasien. Mereka juga menambahkan bahwa 8 orang telah meninggal dunia setelah mengikuti prosedur mereka, meskipun penyebab kematiannya belum jelas.
CDC memperingatkan bahwa pasien yang menjalani fusi tulang belakang atau perbaikan patah tulang menggunakan banyak FiberCel kemungkinan telah terkena mycobacterium tuberculosis, yang bisa menyebabkan penyakit parah dan kematian jika tak diobati.
Seorang juru bicara CDC mengkonfirmasi bahwa pasien yang menerima FiberCel sedang menjalani pengobatan untuk penyakit tuberkulosis.
Juru bicara itu menambahkan bahwa delapan negara bagian dapat menyita 18 unit, guna mencegah operasi tambahan menggunakan lot yang terkena dampak. Semua unit yang tidak digunakan dan diyakini terkena dampaknya telah diasingkan.
Aziyo mengonfirmasi bahwa pihaknya bekerja dengan distributor eksklusifnya, Medtronic, FDA dan CDC untuk menyelidiki sumber infeksi.
"Kami berkomitmen untuk melakukan penyelidikan menyeluruh, tepat waktu dan transparan terhadap akar penyebab infeksi ini," kata presiden dan CEO Aziyo Biologics Ron Lloyd dikutip dari Fox News.
Saat ini, penjualan FiberCel juga telah ditangguhkan hingga pemberitahuan lebih lanjut. Sedangkan, perusahaan mengaku tidak percaya bahwa unit FiberCel lainnya terpengaruh oleh kasus ini.
Menurut CDC, Amerika Serikat telah melaporkan hampir 9.000 kasus tuberculosis pada tahun 2019. Hingga 13 juta orang di Amerika Serikat diperkirakan hidup dengan infeksi TB laten (LTBI).
Sekitar 80 persen dari kasus TB AS telah dikaitkan dengan reaktivasi infeksi TB laten. Banyak orang yang memiliki infeksi TB laten tidak pernah mengembangkan penyakit TB dan lainnya bisa mengembangkan penyakit TB dalam beberapa Minggu setelah terinfeksi, sebelum sistem kekebalan mereka bisa melawan bakteri TB.
Bagi orang yang sistem kekebalannya lemah, terutama mereka yang terinfeksi HIV, risiko terkena penyakit TB jauh lebih tinggi daripada orang dengan sistem kekebalan normal.
Gejalanya bisa termasuk batuk parah yang berlangsung tiga minggu atau lebih, nyeri di dada, batuk darah, kelemahan atau kelelahan, penurunan berat badan, tidak nafsu makan, kedinginan, demam dan berkeringat di malam hari.
TERPOPULER
