Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memberikan izin penggunaan darurat atau EUA untuk vaksin Covid-19, Zifivax.
"Pada hari ini BPOM menginformasikan telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru, dengan nama dagangnya Zifivax," ujar Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers, Kamis (7/10/2021).
Ini dalah vaksin yang dikembangkan dan diproduksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal Beijing China. Kemudian dikembangkan di Indonesia bekerjasama dengan PT JBio.
Penny juga mengungkap jika vaksin ini sedang menjalani uji klinis fase 3 pada manusia di berbagai negara seperti Indonesia, China, Uzbekistan, Ekuador, dan Pakistan.
Jumlah subjek uji klinis fase 3 di berbagai negara total mencapai 28.500. Sedangkan khusus di Indonesia uji klinis merekrut 4.000 subjek yang berada di Bandung dan Jakarta.
Adapun vaksin dikembangkan menggunakan platfom rekombinan protein subunit, yakni teknologi yang membuat sel berkembangbiak mengembangkan antibodi untuk melawan virus tertentu.
Vaksin ini sudah memenuhi syarat aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi berdasarkan uji klinis yang dilakukan. Lalu berapa efikasi vaksin Zifivax?
"Dari aspek keamanan, berdasarkan studi klinis fase 1, 2, dan 3 pemberian vaksin secara umum dapat ditoleransi. Efeknya yang paling sering terjadi pada kelompok vaksin, nyeri pada tempat suntikan, sistemik yang paling sering sakit kepala, demam, kelelahan dan saya kira itu biasa terjadi," tutur Penny.
Sedangkan pada aspek imunogenisitas, fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18 hingga 59 tahun, respon imun 14 hari lengkap adalah 83,22 persen dan 102,5 antibodi.
"Efikasi berdasarkan studi interim, menunjukan efikasi yang baik mencapai 81,71 persen, dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap," jelas Penny.
Vaksinasi lengkap untuk vaksin Zifivax, terdiri dari 3 kali suntikan di bagian lengan otot, dengan masing-masing interval satu bulan masing-masing dosis.
Setiap suntikan diberikan adalah 0,5 mililiter, bisa disimpan dalam suhu khusus 2 hingga 8 derajat celcius.
"Jadi saya kira ini, dalam rentang yang cocok untuk negara tropis seperti di Indonesia," pungkas Penny.
TERPOPULER
