Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap ada dua perusahaan yang diduga telah melakukan cemaran bahan baku melebihi ambang batas kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yakni PT Yarindo Farmatama dan Universal Pharmaceutical. Seperti sudah diketahui, kasus gagal ginjal akut yang dialami ratusan anak-anak Indonesia disebabkan karena cemaran EG dan DEG.
Dua perusahaan farmasi itu diduga menggunakan bahan baku yang tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Mereka disebut memproduksi obat menggunakan bahan tambahan yang tidak sesuai.
Produksi Obat Dengan Bahan Baku Tak Sesuai
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan dua perusahaan farmasi itu diduga telah memproduksi obat dengan menggunakan bahan baku yang tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. PT Yarindo Farmatama diduga melakukan perubahan bahan baku etilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku. Padahal harusnya prosedur itu dilakukan oleh para produsen sesuai dengan ketentuan BPOM.
"PT Yarindo Farmatama mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG di atas bahan aman sehingga produk tidak memenuhi persyaratan," kata Penny K Lukito dalam konferensi pers di Serang, Banten, yang diikuti secara daring pada Senin (31/10).
Selain itu Penny menyatakan obat sirup dengan merk Flurin yang merupakan produk PT Yarindo Farmatama terbukti mengandung EG sebesar 48 miligram/ml.
"Syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml sekitar hampir 100 kalinya, bayangkan," ujarnya.
Oleh karenanya, PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries disebut telah memproduksi obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas.
"Industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol mengandung EG dan DEG di atas ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama di Cikande, Serang, Banten, dan PT Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara," kata Penny.
Baca Juga: BPOM Kembali Tujuh Obat Pemicu Gagal Ginjal Akut Pada Anak, Ini Penjelasannya
Terancam Pidana Penjara 10 Tahun
Dalam konferensi pers bersama Bareskrim Polri, Penny mengatakan dua perusahaan farmasi itu diduga melakukan tindak pidana memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak sesuai dengan standar keamanan, khasiat, manfaat serta mutu seperti tertuang dalam UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Kedua perusahaan farmasi itu terancam pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar.
Bukan hanya itu, dua perusahaan itu pun terancam jeratan UU Perlindungan Konsumen terkait dugaan EG dan EDG sebagai biang kerok penyebab gagal ginjal akut yang mayoritas diderita anak-anak di Indonesia. Jika nantinya kedua perusahaan farmasi itu terbukti ada kaitannya dengan kematian ratusan anak yang mengalami gagal ginjal, maka akan dikenakan ancaman lain.
Dua perusahaan farmasi itu merupakan produsen obat sirup merek Unibebi. Beberapa produk Unibebi yang diteliti mengandung cemaran etilen glikol yakni Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops.
Kontributor : Trias Rohmadoni
