Kabar Baik, BPOM Beri Izin Edar Vaksin Pneumonia untuk Bayi 6 Minggu

Suara.com - Kabar baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin edar vaksin pneumonia untuk bayi 6 minggu dan anak, sehingga mencegah kematian akibat radang paru yang jumlahnya tertinggi di Indonesia.

Pneumonia atau radang paru penyebab kematian balita tertinggi dunia. Namun di Indonesia penyakit ini jadi pembunuh nomor satu balita saat terjadi dibarengi diare. Sedangkan untuk mencegah ini balita perlu diberi vaksin pneumonia.

Vaksin pneumonia untuk bayi ini adalah vaksin Valenina, yang diizinkan BPOM diberikan pada anak usia 6 minggu hingga 5 tahun. Vaksin pneumonia yang juga vaksin PVC ini secara khusus bisa mencegah penyakit infeksi paru yang disebabkan 13 serotipe streptococcus pneumoniae.

"Vaksin ini untuk bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit infeksi pneumokokal yang disebabkan 13 serotipe Streptococcus pneumoniae," ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito melalui rilis yang diterima suara.com, Jumat (27/10/2023).

Pneumonia adalah kondisi inflamasi yang terjadi saat seseorang mengalami infeksi pada kantung-kantung udara dalam paru-paru. Kantung udara yang terinfeksi tersebut akan terisi oleh cairan maupun pus alias dahak purulen. Gangguan ini dapat menyebabkan batuk berdahak atau bernanah, demam, menggigil, hingga kesulitan bernapas.

Bahkan data WHO pada 2019, pneumonia menyebabkan 14 persen dari seluruh kematian anak di bawah 5 tahun dengan total kematian 740.180 jiwa. Sedangkan di Indonesia, pneumonia merupakan urutan kedua penyebab kematian pada balita setelah diare, di mana pada 2019 persentase kematian akibat pneumonia pada balita sebesar 9,5 persen dari seluruh kematian balita.

Bahkan saking pentingnya vaksin pneumonia yang diproduksi PT Etana Biotechnologies Indonesia ini, bakal diproduksi dalam negeri secara mandiri pada 2025. Nantinya BPOM juga akan melakukan pengawasan mulai dari distribusi rantai dingin (cold chain distribution) pada suhu 2 hingga 8 derajat celcius hingga farmakovigilans vaksin Valenina.

“Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini," tambah Penny.

Inilah sebabnya, selain izin edar BPOM juga menyerahkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) vaksin Valenina kepada PT Etana Biotechnologies Indonesia.

“Vaksin PCV kelak nanti bisa jadi vaksin nasional diharapkan bisa mengurangi angka kematian anak yang disebabkan penyakit pneumonia di Indonesia, dan kami berharap Indonesia bisa menjadi negara yang dapat memproduksi vaksin ini”, kata Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana.

Adapun pemberian izin edar ini dilakukan BPOM bersamaan dengan aksi peninjauan kesiapan fasilitas produksi bahan baku vaksin mRNA dan fasilitas filling multi produk, yang nantinya diharapkan semakin banyak vaksin yang bisa dibuat dari fasilitas tersebut, dan semakin banyak penyakit endemik yang bisa dikurangi bahkan bisa eliminasi.

Head of Corporate Relations PT Etana Biotechnologies Indonesia, Andreas Donny Prakasa menjelaskan kegiatan ini juga merupakan salah satu bukti transfer teknologi dari negara maju ke Indonesia, agar bisa mandiri memproduksi obat dan vaksin mencegah penyakit endemik.

"Hal ini sebagai bentuk komitmen kami untuk memproduksi obat biologi dan vaksin secara lokal, sebagai upaya mendukung Pemerintah dalam menciptakan kemandirian dan ketahanan nasional di bidang Kesehatan," ungkap Andreas.

Adapun salah satu vaksin mRNA yang saat ini mulai diproduksi di dalam negeri, yaitu Vaksin PCV13 yang saat ini dapat persetujuan melakukan uji klinik yang bakal di lakukan di RSUP Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta dan Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Denpasar. Uji klinik dilakukan dengan merekrut 600 subjek yang direncanakan dilakukan pada Minggu ke-2 November 2023.

Uji klinik PCV13 ini untuk menilai pemberian vaksin yang lebih efisien (hanya tiga kali), dan diberikan bersamaan dengan vaksin program seperti vaksin DTP, Hib, Hep B, dan Polio.