Suara.com - Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals memulai fase uji klinik fase I di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo, Surabaya, Rabu (9/2/2022), hari ini.
Dirut RSUD Dr Soetomo, Dr Joni Wahyuhadi mengatakan uji klinik fase I Vaksin Merah Putih ini akan diuji coba pada 90 orang subjek penelitian, disuntikan sebanyak dua dosis dengan interval waktu 28 hari.
"Vaksin Merah Putih hari ini clinical trial fase I ada 90 orang sasaran, kemudian nanti clinical trial fase II sekitar April ada 400 orang," kata Joni dalam peluncuran uji klinis Vaksin Merah Putih di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Rabu (9/2/2022).
Dia merinci, uji klinik fase I dilakukan pada 9 Februari - 8 Maret 2022, uji klinik fase II akan dilakukan pada 11 April 2022 - 11 April 2023, dan uji klinik fase III akan dijadwalkan setelah lolos fase II kepada 5.000 orang.
"Kalau hasilnya baik dan efikasinya baik maka akan dilanjutkan clinical trial fase III," jelasnya.
Vaksin Merah Putih ini dikembangkan dengan platform inactive virus atau virus yang tidak aktif dengan kondisi RNA yang sudah diluncurkan sehingga tidak memiliki risiko replikasi di dalam tubuh pasien.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga sudah merestui Vaksin Merah Putih Buatan Universitas Airlangga dan PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia untuk melanjutkan pelaksanaan uji klinik kepada manusia.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyebut pihaknya akan terus mengawal perkembangan vaksin Merah Putih mulai dari awal sesuai standar dan memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), hingga nantinya bisa dipakai untuk program vaksinasi Covid-19 nasional.
"Dari pengembangan silk vaksinnya, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk uji non-klinik, pra-klinik pada hewan uji, dan penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala lab, termasuk juga proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill dan finish," kata Penny dalam jumpa pers, Senin (7/2/2022).
Penny menyebut hasil studi pra-klinik pada hewan mencit dan monyet ekor panjang menunjukkan Vaksin Merah Putih ini aman.
"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji," ungkap Penny.
TERPOPULER
