REGIONAL:
Suara.com - Investigasi mengenai cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang dilakukan BPOM masih terus berlanjut. Melalui akun Instagram official-nya @bpom_ri (10/11/22), mengumumkan adanya dua perusahaan yang dicabut sertifikat CDOB-nya. Apa itu sertifikat CDOB?
Kedua perusahaan farmasi ini disanksi karena terbukti tidak memenuhi aturan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Untuk lebih jelas tentang apa itu sertifikat CDOB yang dicabut BPOM, simak penjelasan berikut ini.
Masih dari unggahan yang sama, PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK) dan PT Megasetia Agung Kimia (PT MAK) mendapat sanksi tegas berupa pencabutan sertifikat CDOB.
Sanki ini diberikan karena kedua perusahaan tersebut terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG.
CDOB yang sebenarnya sudah diatur ketat tidak diindahkan oleh PT TBK ataupun PT MAK. Kedua perusahaan ini justru melakukan pengadaan dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok. Lantas bagaimana aturan yang sebenarnya ada di dalam CDOB tersebut?
Menurut Peraturan Kepala BPOM No.25 tahun 2017, tepatnya poin tiga dari pasal satu di bab satu. Cara Distribusi Obat yang Baik atau CDOB adalah cara distribusi/penyluran Obat dan/atau Bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan.
Pengertian
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau PBF cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat dan/atau bahan obat.
Selain untuk menjamin bahwa proses pendistribusian lancar dan aman, CDOB juga dapat digunakan alat antisipasi pemalsuan obat.
Pasalnya, jika ini terjadi akan merugikan banyak pihak karena banyak orang yang membutuhkan pertolongan di apoteker.
Peraturan Sertifikasi CDOB
Adapun peraturan yang ada dalam sertifikasi CDOB:
- Manajemen mutu
- Organisasi, Manajemen, dan Personalia
- Operasional
- Banguanan dan peralatan
- Inspeksi diri
Jika perusahaan Anda sudah memenuhi persyaratan di atas. Secara tidak langsung, Anda juga sudah berkontribusi dalam pencegahan pemalsuan obat atau penggunaan bahan baku obat di atas ambang batas.
Kepemilikan CDOB juga akan membuat perusahaan farmasi merasakan kemudahan selama distribusi. Namun, jika sampai terjadi kelalaian, bukan tidak mungkin izin Anda akan langsung dicabut.
Demikian informasi mengenai sanksi pencabutan CDOB yang dilakukan oleh BPOM ke beberapa perusahaan. Semoga segera ditemukan titik tengah, sehingga prosedur menonton apapun terasa lebih mudah.
Kontributor : Muhammad Zuhdi Hidayat
TERPOPULER