BPOM Sebutkan 5 Nama Obat Sirup dengan Kandungan Etilen Glikol di Atas Batas Aman

SUARA SEMARANG - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI akhirnya menyebutkan lima nama obat sirup di Indonesia yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.

Dilansir dari Antara, Kamis, BPOM mengumumkan nama kelima produk itu di laman resmi BPOM yakni www.pom.go.id. 

Inilah 5 nama obat sirup yang telah dikonfirmasi BPOM mengandung Etilen Glikol di atas ambang batas aman, yaitu:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @15 ml.

BPOM telah melakukan uji sampel terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit.

Berikut ini adalah kriteria uji sampel lainnya, yaitu: 

- Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol (PEG), sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

- Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Dari uji sampel yang dilakukan BPOM tersebut, didapatkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Berdasarkan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG adalah sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Walaupun demikian, BPOM menyatakan hasil uji cemaran EG pada lima produk tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirup yang dimaksud memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Hal itu disebabkan masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut selain penggunaan obat.  

Beberapa faktor yang juga dapt menyebabkan gagal ginjal akut itu seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca-COVID-19.

BPOM telah melakukan upaya tindak lanjut dengan menginstruksikan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan obat sirup dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan tersebut meliputi seluruh outlet yang ada antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Selain itu, BPOM juga telah menginstruksikan kepada semua industri farmasi yang memiliki produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.