Vaksin Sinovac Dapat Izin BPOM, Ini Rincian Keamanan dan Efek Sampingnya

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa vaksin Sinovac, yakni CoronaVac, aman untuk penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA). Hal ini dinyatakan oleh Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP saat konferensi pers pada Senin, (11/1/2021).

"Berdasarkan data dan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorization untuk vaksin Covid-19, maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency," ujar Penny K. Lukito.

"Oleh karena itu pada hari ini, Senin 11 Januari 2021 Badan POM memberikan peretujuan dalam kondisi emergency untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac produksi SinoVac BioTech yang bekerja sama dengan Bio Farma," imbuhnya.

Penggunaan darurat pada obat atau vaksin sendiri harus memenuhi berbagai persyaratan dari WHO.

Persyaratan tersebut menurut Penny, yang pertama adalah adanya penetapan keadaan darurat kesehatan oleh pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait keamanan dan khasiat obat atau vaksin untuk mencegah, mendiagnosa, atau mengobati penyakit serius, dan mengancam jiwa.

"Ketiga, memiliki mutu dengan standar tertentu yakni cara pembuatan obat yang baik, yang keempat memiliki manfaat lebih besar dari risiko," ujar Penny. Sementara yang kelima belum ada pengobatan atau penatalaksanaan yang disetujui.

Selain itu, WHO juga mensyaratkan keamanan vaksin untuk penggunaan darurat. Menurut BPOM, berikut beberapa rincian data pengujian vaksin dari Sinovac, antara lain:

1. Hasil Evaluasi Fase 3

Hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari uji fase 3 yang dilaksanakan di Indonesia, Turki, dan Brasil di mana dipantau sampai 3 bulan setelah penyuntikan dosis kedua.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang timbul bersifat ringan hingga sedang," ujar Penny.

2. Efek Samping

Efek samping yang muncul dari penyuntikan CoronaVac adalah efek samping ringan hingga sedang.

"Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot dan demam," imbuhnya. 

3. Frekuensi Efek Samping Berat

Sementara frekuensi efek samping dengan derajat berat, berupa sakit kepala, masalah kulit, hingga diare. Efek ini hanya terjadi sekitar pada 0,1, hingga 1 persen kasus.

"Efek samping tersebut bukanlah efek samping berbahaya dan dapat pulih kembali," kata Penny. 

4. Efikasi

Efikasi vaksin atau khasiat vaksin merupakan kemampuan vaksin untuk memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi.

"Vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh dan menetralkan virus," imbuhnya. 

Pada hasil pengujian di Bandung, setelah 14 hari penyuntikan vaksin dinyatakan zero case hingga 99,74 persen. Sementara setelah 3 bulan turun menjadi 99,23 persen.

Berdasarkan uji di Bandung, efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Hasil tersebut sudah sesuai persyaratan WHO di mana efikasi vaksin harus mencapai 50 persen.