Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM RI mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 buatan Rusia yakni vaksin Sputnik-V.
Vaksin Sputnik-V adalah vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan pemberian izin darurat untuk vaksin Sputnik V, dilakukan setelah melalui pengkajian intensif tim komite nasional penilai khusus vaksin Covid-19 dari Bpom dan bersama Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
"Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen," ujar Penny dalam keterangan pers yang diterima Suara.com, Rabu (25/8/2021).
Dari hasil kajian keamanan, didapatkan efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.
Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," lanjut Penny.
Vaksin Sputnik V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV 2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) bagian otot dengan dosis 0,5 mililiter untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.
Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu minus 20 derajat celcius hingga kurang lebih 2 derajat celcius.
Sebelum izin darurat dikeluarkan, tim kajian juga melakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi vaksin Sputnik V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.
Hasilnya, dipastikan tempat produksi vaksin Sputnik V telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.
TERPOPULER
