Vaksin Booster Johnson & Johnson Tuai Kontroversi, Para Ahli Kritik Persetujuan FDA

Suara.com - Beberapa anggota komite penasihat utama Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengkritik lembaga tersebut karena dirasa terlalu cepat dalam meninjau uji coba vaksin booster Johnson & Johnson.

Mereka juga mempertanyakan tentang kurangnya data terverifikasi yang disajikan di hadapan panel pada Jumat (15/10/2021), lapor CNBC.

Kritik ini menggema sebelum panelis ahli dari luar memberikan suara bulat dalam merekomendasikan vaksin Johnson & Johnson sebagai vaksin booster pada orang 18 tahun ke atas yang sudah menerima dosis pertama dari vaksin tersebut.

Diketahui perusahaan J&J sudah menyerahkan data yang dibutuhkan agar lolos perizinan sebagai vaksin booster kepada FDA, sepuluh hari sebelum pertemuan Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC) kemarin.

"Apakah ada pilihan untuk mengatakan ini sedikit lebih awal? Ada sejumlah masalah yang belum terselesaikan," kata anggota komite Dr. Cody Meissner, bertanya kepada pejabat FDA.

Ia melanjutkan, "Ada banyak ketidakpastian saat ini, sehingga sulit untuk memilih atau menentangnya pada malam ini."

Sementara itu, petugas medis FDA Dr. Timothy Brennan mengatakan bahwa salah satu uji coba yang memeriksa efek samping vaksin booster J&J hanya melibatkan 17 peserta berusia 18 hingga 55 tahun.

J&J melaporkan efek samping yang tercatat adalah 47% dari 17 peserta melaporkan sakit kepala, sementara 26% mengaku kelelahan dan 21% mengalami nyeri otot setelah mendapatkan booster.

Tetapi, Brennan mengatakan bahwa ada data dari laporan J&J yang belum dikonfirmasi.

"Yang membingungkan saya adalah, dalam dokumen pengarahan dan dalam presentasi mereka hari ini, mereka berbicara berulang kali tentang data yang tidak diverifikasi oleh FDA. Dan pertanyaan yang saya miliki adalah (apa) alasan mambawa data ini ke VRBPAC tanpa dapat memverifikasi data," tutur Brennan.

Sementara ketua panitia Dr. Arnold Monto menjelaskan bahwa efektivitas dosis pertama vaksin Johnson & Johnson dibandingkan dengan vaksin mRNA, berperan dalam kecepatan peninjauan.

"Ada kepentingan kesehatan masyarakat di sini. Karena apa yang kami lihat adalah kelompok ini (vaksin) dengan kemanjuran yang lebih rendah secara keseluruhan, jadi ada beberapa urgensi untuk melakukan sesuatu," balas Monto.

Direktur pusat biologi dan penelitian FDA Dr. Peter Marks juga mengatakan bahwa data keamanan dan kemanjuran yang ada sejauh ini sudah cukup untuk mendukung penggunaan dadurat vaksin booster J&J di AS.