REGIONAL:
Saat ini, belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.
"Sesuai data studi klinik yang mendukung tersebut, indikasi vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun.
Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," ucap Penny.
Dalam pemberian persetujuan registrasi vaksin Qdenga, hasil evaluasi telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang, antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.
"Pemberian izin edar vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan," tambah dia.
Bersamaan dengan persetujuan izin edar vaksin Qdenga ini, BPOM juga menerbitkan informasi lebih rinci mengenai persetujuan vaksin Qdenga untuk dapat diacu oleh tenaga kesehatan (berupa Summary Product Characteristic/SPC) dan masyarakat luas atau peserta vaksinasi (berupa Patient Information Leaflet/PIL).
Di dalam SPC juga tersedia informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Qdenga, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
TERPOPULER
