Uji Klinis 2 Vaksin Nusantara Terobos Aturan, Ini Tanggapan Kepala BPOM

Suara.com - Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menegaskan bahwa pengawasan penelitian telah dilakukan terhadap pembuatan vaksin dendritik atau vaksin Nusantara.

Penny mengatakan bahwa penilaian terhadap uji klinik fase 1 vaksin Nusantara sudah diberikan dan hingga saat ini BPOM masih menunggu koreksi dokumen dari peneliti.

"Terkait vaksin dendritik itu sudah selesai di kami. Kami sudah menilai hasil uji klinik fase 1, penilaian sudah dilakukan sesuai dengan standar yang memang berlaku," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat (16/4/2021).

Lab pembuatan Vaksin Nusantara di RSUP Kariadi [suara.com/Dafi Yusuf]

BPOM telah meminta agar uji klinik fase 1 vaksin Nusantara diperbaiki terlebih dahulu sebelum melanjutkan ke tahap uji klinik fase 2. Namun yang terjadi saat ini, penelitian vaksin yang diusung oleh Mantan Menteri Kesehatan dr. Terawan itu tetap melanjutkan uji klinis fase 2 dengan melibatkan beberapa anggota DPR sebagai relawan vaksin.

Penny menegaskan bahwa kejadian tersebut di luar tugas Badan POM.

"Saya kira itu sudah final dalam hal tersebut. Tentunya kami menunggu koreksi yang sudah akan dilakukan. Apa yang sekarang terjadi, tentunya itu di luar Badan POM. Tugas BPOM adalah pendampingan saat uji klinik sesuai dengan standar clinical trial dan itu tidak ada pengecualian dilakukan oleh seluruh pengembangan vaksin yang ada di Indonesia. Tidak ada pengecualian dan tidak ada pilih kasih, semua sama," ucapnya.

Ia menambahkan bahwa pengembangan vaksin merupakan suatu produk advance yang membutuhkan teknologi tinggi dan harus sesuai dengan standar internasional. Terkait pelaksanaan uji klinik juga harus mengikuti tahapan yang sesuai standar dunia, sebab menyangkut nyawa manusia.

Sehingga idealnya, menurut Penny, ketika uji klinik fase 1 dinilai perlu perbaikan maka tidak bisa lanjut pada tahapan berikutnya.

"Hasil dari nilai Badan POM terkait dengan fase pertama dari uji klinik vaksin dendritik adalah belum bisa dilanjutkan ke fase kedua. Sudah clear kan itu. Karena ada temuan, jadi koreksi yang diberikan oleh Badan POM itu harus ada perbaikan dulu kalau ingin maju ke fase kedua," ucapnya.