Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan inspeksi terhadap obat Covid-19 yang dibuat Universitas Airlangga (Unair) dan didukung TNI AD serta Badan Intelijen Negara (BIN). Namun dari hasil inspeksi tersebut ditemukan sejumlah masalah.
Obat Covid-19 itu telah melewati uji klinis tahap III yang kemudian diinspeksi BPOM pada 28 Juli 2020.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito memaparkan pihaknya menemukan critical finding atau temuan kritis.
"Ada beberapa temuan yang sifatnya critical, major, minor. Temuan critical, terutama dampaknya adalah terhadap validitas dari proses uji klinik itu dan juga validitas dari hasil yang nanti didapatkan. Itu menjadi perhatian BPOM," kata Penny dalam konferensi pers yang disiarkan secara virtual, Rabu (19/8/2020).
Penny mengungkapkan, sebuah riset harus dilakukan secara acak agar bisa merepresentasikan populasi dari obat tersebut. Pasien yang dijadikan subjek untuk riset disebutnya belum menunjukkan acak atau randomization seperti yang mesti dilakukan.
Bahkan Penny menyebut obat tersebut sempat diberikan kepada pasien yang masuk ke dalam kategori orang tanpa gejala (OTG).
"Padahal OTG tak perlu diberi obat. Harus dituju (ke pasien) ringan, sedang, berat dengan representasi masing-masing," ujarnya.
Kemudian Penny juga mengungkapkan hasil riset tersebut belum menunjukkan perbedaan yang signifikan. Sebuah riset disebutkannya harus memunculkan hasil yang signifikan dibandingkan terapi standar.
Temuannya tersebut sudah diberikan kepada tim peneliti obat Covid-19. Akan tetapi ia menyebutkan belum mendapatkan respon setelahnya.
"Bukan cepat-cepatan tapi pastikan juga aspek validitas jadi prioritas, gimana rekrutmen, subjek, dan validitas hasil yang diharapkan dari uji klinik ini," pungkasnya.
TERPOPULER
