REGIONAL:
Suara.com - Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) telah memberikan dukungan pemberian izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 yang dikenal dengan emergency use authorization (EUA) untuk mempercepat penanganan Covid-19.
Ketua Satgas Imunisasi IDAI Prof. Dr. dr. Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita mengatakan, ada beberapa alasan mengapa pemerintah perlu mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19.
Salah satunya karena kondisi pandemi yang membutuhkan ketersediaan vaksin dengan cepat dan tidak ada, atau terbatasnya pilihan vaksin untuk pandemi Covid-19.
"Masih banyak masyarakat yang tidak patuh melaksanakan protokol kesehatan dan masih senang berkumpul dan tidak menghindari kerumunan. Oleh karena itu dibutuhkan usaha lain untuk mengurangi transmisi virus yaitu dengan vaksin," papar Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran itu melalui keterangan tertulis kepada Suara.com, Kamis (5/11/2020).
Indonesia, kata Cissy, membutuhkan sesegera mungkin vaksin untuk melindungi masyarakat dari penularan virus SARS-CoV-2 penyebab sakit Covid-19.
Meski demikian, ia menyadari bagaimana normalnya penelitian pada vaksin baru memerlukan waktu lama. Namun WHO memperbolehkan adanya percepatan pengembangan vaksin Covid-19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi, jelasnya lagi.
Salah satu cara percepatan yang diperbolehkan adalah dengan adanya Izin Penggunaan Darurat atau EUA.
"Izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia itu berarti Badan POM. Penting diketahui juga persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar. Tentunya EUA harus perhatikan aspek keamanan, khasiat dan mutu," tambah Prof Cissy.
Ia menjelaskan, izin penggunaan darurat yang diberikan oleh badan regulator mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, non klinik dan klinik serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit.
Selain itu juga data uji klinik untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin untuk digunakan masyarakat.
"Menurut WHO syarat sebuah vaksin dapat diberikan EUA adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang di import," jelasnya.
Sebelumnya, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menjelaskan bahwa pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.
Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.
Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA.
TERPOPULER