Badan POM Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin Covid-19 Merek Sinopharm

Suara.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorisation (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sinopharm.

Kepala BPOM Penny Lukito menyampaikan, nantinya ketersediaan vaksin tersebut akan digunakan untuk program vaksin gotong royong.

"Bertambah satu lagi jenis vaksin yang saya kira nanti akan digunakan sebagai vaksin gotong-royong. Karena kita semua ingin segera mencapai herd imunity secepatnya dengan berbagai jenis vaksin secara bertahap."

"Pada hari ini kami menyampaikan pengumuman bahwa sudah diberikan emergency use authorisation untuk vaksin produksi Beijing yang salah satu unit dari Sinopharm," jelas Penny dalam konferensi pers daring, Jumat (30/4/2021).

Penny menambahkan, Sinopharm termasuk jenis vaksin inactivated atau virus yang dimatikan.

Dari hasil evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu yang dilakukan BPOM dan sejumlah tim ahli, secara keseluruhan terkait mutu data produksi ataupun data dari studi praklinik dan klinik disimpulkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik.

Ia juga menambahkan, penyuntikan vaksin Sinopharm dua dosis akan diberikan dengan selang waktu 21-28 hari. 

"Uji klinis fase 3 yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42.000 menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78 persen. Dan pengukuran imunogenitasnya, setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, presentasi subjek yang terbentuk antibodi pada saat uji klinik netralisasinya adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia," jelas Penny.

Terkait efek samping, hanya sedikit kasus yang terjadi selama pelaksanaan uji klinik. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah kategori ringan seperti bengkak, rasa sakit, kemerahan yang hanya terjadi pada sekitar 0,01 persen relawan penelitian.

Demikian pula dengan efek samping lokal berat hanya terjadi sekitat 0,01 persen. Sedangkan efek samping sistemik yang dilaporkan berupa sakit kepala 12 persen, nyeri otot, hingga batuk.

"Efek samping yang serius dalam uji sistemik adalah sakit kepala, nyeri otot, ini juga kecil 0,01 persen. Jadi dari aspek keamanan baik kategorinya," tuturnya.

Vaksin Sinopharm tersebut dijadwalkan akan tiba di Indonesia siang ini. Setibanya di tanah air, Badan POM akan kembali melakukan proses cek lagi yang disebut proses pelulusan produk yang akan memakan waktu 3 hari.

"Setelah diberikan kelulusan produk maka vaksin tersebut siap digunakan dalam program vaksinasi," pungkas Penny.