BPOM Rilis Daftar Obat Sirup Aman Cemaran EG dan DEG, Produk Soho Salah Satunya

Suara.com - Kasus cemaran terhadap obat sirup yang diduga menjadi penyebab acute kidney injury (AKI) atau gagal ginjal akut pada anak (GGAPA) di Indonesia telah mencapai 324 kasus. Sebanyak  200 kasus tercatat meninggal dunia, per 13 Desember 2022.

Menanggapi hal itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan berbagai langkah terkait obat sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). BPOM juga telah merilis sekaligus rutin memperbaharui daftar obat sirup anak yang aman terhadap risiko cemaran  EG dan DEG.

Terbaru, BPOM menyatakan bahwa produk dari PT Soho Industri Pharmasi seperti Imboost Force, Imboost, Curcuma Plus, Curvit,  dinyatakan telah memenuhi persyaratan dan aman untuk digunakan sepanjang sesuai aturan pakai yang ditentukan.

Berdasarkan surat BPOM No. B-PW.02.04.4.43.12.22.995 yang diterbitkan pada 26 Desember 2022 dan surat BPOM No. No. B-PW.02.04.4.43.01.23.06 yang diterbitkan pada 1 Januari 2023 yang ditandatangani oleh Dra. Reni Indriani, Apt, M.Si, a.n. BPOM Deputi Bidang Pengawas Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, terdapat verifikasi terhadap keseluruhan produk sirup obat tradisional dan suplemen kesehatan dari PT. SOHO Industri Pharmasi yang mendapatkan  verifikasi BPOM bahwa produk-produk tersebut aman digunakan. 

Surat izin edar tersebut diperoleh usai BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan, dan khasiat obat tradisional/suplemen kesehatan secara konsisten oleh pelaku usaha.

Dalam surat BPOM tersebut, disebutkan bahwa verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku, serta metode pengujian yang mengikuti standar/Farmakope terkini.

Terkait surat verifikasi dari BPOM RI tersebut, Direktur PT SOHO Industri Pharmasi dan Vice President Research & Development, Regulatory, and Medical Affairs SOHO Global Health Tbk., DR. Ir. Raphael Aswin Susilo Widodo, ST, M.Si, CIP, IPU,  mengungkapkan bahwa semua proses Quality Control (QC) yang dilakukan SOHO telah memenuhi standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) yang ditetapkan BPOM untuk industri yang memproduksi produk-produk obat, suplemen kesehatan, dan obat tradisional.

“kami juga sudah melakukan pengujian mandiri terhadap cemaran EG/DEG pada bahan baku dan semua produk jadi, dan hasilnya memenuhi batas aman yang dipersyaratkan oleh BPOM RI” ucapnya.

Proses QC telah dilakukan SOHO sejak pemilihan bahan baku. Oleh karena itu, produsen itu hanya membeli bahan baku dari vendor yang sudah dikualifikasi dan disetujui oleh bagian Quality Assurance.

 Selanjutnya, setiap bahan baku yang diterima dari vendor dilakukan pemeriksaan sesuai prosedur dan spesifikasi yang ditetapkan dan disetujui,  termasuk dilakukan uji identifikasi dari setiap wadah untuk memastikan keaslian bahan baku yang diterima. Hanya bahan baku yang sudah di-release oleh bagian QC yang dapat digunakan untuk produksi oleh mereka.

“Kami juga secara regular dan konsisten melakukan audit ke sarana vendor dan supplier dari bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan untuk produksi produk-produk SOHO,” lanjutnya. Selama proses produksi dilakukan, imbuh Pak Aswin, SOHO juga melakukan pemeriksaan in process control dan pengujian QC, yang bertujuan untuk memastikan kualitas produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.