FDA Tolak Vaksin Moderna untuk Dosis Ketiga, Apa Alasannya?

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat menolak izin penggunaan darurat bagi vaksin Moderna sebagai dosis ketiga alias vaksin booster.

Melansir ANTARA, Moderna belum memenuhi semua kriteria yang ditetapkan untuk mendapatkan izin sebagai vaksin booster, kemungkinan akibat kemanjuran dua dosis pertama dari vaksin buatannya masih kuat.

Dalam dokumen staf FDA mengatakan data vaksin Moderna menunjukkan bahwa dosis booster meningkatkan perlindungan antibodi, namun perbedaan jumlah antibodi sebelum dan sesudah vaksinasi tidak cukup signifikan, terutama pada orang dengan jumlah antibodi yang masih tinggi.

Dokumen itu dirilis menjelang pertemuan penasihat ahli di luar FDA akhir pekan ini yang akan membahas vaksin ketiga tersebut.

FDA biasanya mengikuti saran para ahli mereka, tetapi hal itu tidak diwajibkan.

Panel penasihat Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pekan depan akan bertemu untuk membahas rekomendasi spesifik tentang siapa yang dapat menerima dosis booster jika FDA memberikan lampu hijau.

"Ada peningkatan, pasti. Apa peningkatan itu cukup? Siapa yang tahu? Tidak ada standar jumlah yang dibutuhkan dan diketahui, juga tidak jelas seberapa banyak peningkatan terjadi dalam studi," kata John Moore, profesor mikrobologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College, New York, via email.

Moderna meminta persetujuan bagi dosis booster 50 mikrogram buatannya. Dosis itu separuh dari kekuatan vaksin versi asli yang diberikan melalui dua dosis dengan jarak sekitar empat pekan.

Perusahaan itu meminta regulator untuk mengizinkan dosis ketiga vaksin mereka diberikan pada orang dewasa berusia di atas 65 tahun dan kelompok berisiko tinggi, seperti izin yang diperoleh Pfizer/BioNTech untuk vaksin mRNA mereka.

Pemerintahan Presiden Joe Biden awal tahun ini mengumumkan peluncuran dosis booster bagi sebagian besar orang dewasa, namun sejumlah ilmuwan FDA mengatakan dalam sebuah artikel di jurnal The Lancet bahwa tidak ada cukup bukti untuk mendukung booster bagi semua orang.

Data tentang perlu tidaknya dosis booster sebagian besar berasal dari Israel, yang meluncurkan dosis tambahan vaksin Pfizer/BioNTech bagi sebagian besar populasi mereka dan memaparkan secara rinci efektivitas booster itu kepada penasihat AS.

Tidak ada studi yang riil untuk vaksin Moderna atau Johnson & Johnson.

Bukti untuk booster Moderna tampaknya memiliki "banyak celah", kata Dr. Eric Topol, profesor dan direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, Caliofrnia.

Dia mengatakan data yang diberikan terbatas dan tidak memberikan pengetahuan mendalam bagaimana booster sebenarnya bekerja pada manusia.

"Cukup kecil dibanding yang didapat Pfizer dari Israel, di mana mereka mempunyai (bukti) pemulihan penuh kemanjuran vaksin booster," kata Topol.