FDA Amerika Sehat Tolak Izin Penggunaan Darurat Lenzilumab, Ini Alasannya

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan alias FDA Amerika Serikat menolak permintaan izin penggunaan darurat (EUA) obat lenzilumab. Apa alasannya ya?

Diketahui, lenzilumab merupakan obat buatan Humanigen untuk mengobati pasien baru COVID-19 rawat inap.

"Dalam suratnya, FDA menyatakan bahwa pihaknya tidak dapat menyimpulkan apakah manfaat yang diketahui dan potensial dari obat lenzilumab lebih besar ketimbang risiko yang diketahui dan potensial dalam penggunaannya sebagai pengobatan COVID-19," kata perusahaan melalui pernyataan, melansir ANTARA.

Humanigen berharap studi yang sedang berlangsung dapat memberikan data tambahan tentang keamanan dan efikasi untuk mendukung pengajuan EUA berikutnya.

Perusahaan itu telah mengajukan permohonan EUA untuk obat lenzilumab kepada FDA pada Mei dengan mencantumkan data uji coba tahap akhir.

Humanigen juga telah memulai proses otorisasi obat lenzilumab di Inggris pada Juni melalui pengajuan tinjauan bergulir.

Sebelumnya, FDA juga sempat mengomentari penggunaan ivermectin untuk pasien COVID-19.

Hal ini disampaikan FDA melalui cuitannya di akun twitter resmi FDA AS pada 21 Agustus 2021.

"Anda bukan kuda. Anda Bukan sapi. Serius deh, kalian semua. Berhenti!" cuit @US_FDA beberapa hari lalu, dikutip Suara.com, Jumat (27/8/2021).

Di AS, Ivermectin memang disetujui penggunaanya pada manusia, tapi hanya untuk mengobati penyakit akibat parasit cacing, dan untuk penggunaan topikal atau obat luar yang biasa digunaan untuk kutu rambut, serta masalah kulit seperti rusacea.

Selain itu Ivermectin juga mendapat persetujuan FDA untuk digunakan pada hewan, dengan tujuan mencegah penyakit pada beberapa spesies hewan kecil, dan untuk pengobatan parasit internal dan eksternal berbagai sepsies hewan.

Mencegah Ivermectin sembarangan digunakan, maka FDA menetapkan aturan label Ivermectin untuk hewan dan untuk manusia. Bila manusia menggunaan Ivermectin untuk hewan, maka bisa menyebabkan bahaya serius.